Автоматический кредитный сервис Debtum.ru

Adalso

понедельник, 29 августа 2016 г.





Дженерики


Одними из самых сложных и конфликтных вопросов фармацевтического рынка считаются вопросы относительно эквивалентной замены одного лекарственного средства другим.
Несложно понять, что фирма-производитель тратит огромные средства для осуществления поиска молекул лекарства, затем его исследование, выявление возможных отрицательных эффектов и взаимодействий с другими препаратами, последующее выведение на рынок. Неприятен тот факт, когда через некоторое время, даже при наличии действующей патентной защиты, затраченные финансы и силы становятся безвозвратной потерей.
Случается, что выпуск дженерических препаратов осуществляют несколько фирм-конкурентов, при этом происходит заимствование свойств оригинального продукта, на разработку которого ушло немало финансовых средств, времени и усилий. Многие сходятся во мнении, что оригинал - есть оригинал, а дженерический препарат представляет собой воспроизведённое средство, которое не обладает такими же свойствами, как исходный препарат. Однако дженерик чаще бывает намного популярней оригинала из-за своей доступности по цене для потребителя.
Для предотвращения таких ситуаций все фармацевтические бренды используют возможность защиты своих прав, используя при этом всевозможные пути, самым популярным является юридический экземпляр, предоставляющий патентное право. Благодаря такому документу ставится условие, согласно которому, воспроизводство лекарственных средств с использованием разработанной лекарственной молекулы находится под запретом в течение нескольких лет, в разных странах этот срок различен и может достигать двух десятков лет. Известны случаи, когда от разработки, тестирования и оформления патента до выхода самого лекарственного средства проходило 15 лет, а в некоторых случаях и более. В такой ситуации производитель лекарственного средства имеет в распоряжении 5 лет на получение прибыли от продаж созданного лекарства, которое не смогут по закону воспроизводить фирмы-конкуренты. Нередко бывают случаи, когда правообладатель с патентом, срок действия которого уже истёк, используя лазейки и зацепки в законодательстве, пытается продлить срок патентной защиты. Известен случай, который произошёл в 1978 году, когда была изобретена молекула омепразола и получен на неё патент. Фирма, осуществляющая производство и реализацию лекарственных препаратов на основе этой молекулы получила сперва патент на омепразол, затем на магниевую соль омепразола, потом на новую кристаллическую форму омепразола. Таким образом были исключены из конкуренции в течение нескольких лет фирмы-производители, которые не имели права на выпуск лекарственных средств на основе омепразола. Фирма, которая таким образом обладала правом выпуска лекарственных средств на основе омепразола, исключила появление дженерических лекарственных средств, а также копирования.

Что же означает сам термин «препарат-дженерик»? Дженериком называют лекарственное средство, на который истёк срок патентной защиты, что означает непринадлежность препарата-дженерика компании, которая является разработчиком или владельцем первого патента на производство и продажу лекарственного средства. В свою очередь термин «копия» означает препарат, который представлен на рынке страны, характеризующейся слабой или отсутствующей патентной защитой молекул, которые являются активными ингредиентами лекарственного средства. Не трудно заметить, что именно несоблюдение правила юридического характера по статье «воспроизводство лекарственного препарата и ущемление прав правообладателя» является отличительной чертой дженерика от копии.
В государствах, где развита система патентной защиты покупателям удаётся приобрести вначале оригинальный препарат и лишь спустя некоторое время на рынке появляется препарат-джененрик, который пользуется ещё большей популярностью благодаря своей привлекательной цене.
Статистические данные говорят о том, что в России доля дженерических препаратов на фармацевтическом рынке достигает до 95%. Данный показатель в других странах: Канада - более 60%, Италия - 60%, Англия  более 50%, Франция - около 50%, Германия и Япония — по 30%, США - менее 15%.
Немногим известно, что ввиду традиций советской медицины, а также присутствия на рынке лишь препаратов отечественного производства или производства стран СЭВ, произошло некоторое переплетение и замещение брендовых названий. Российским врачами Пирацет более известен как воспроизведённый препарат Ноотропил. Ко-тримоксазол получил свою известность как Бисептол, Ренитек более известен как Энап. Почти никому неизвестные в нашей стране Цифран и Ципроплет в фармацевтическом обиходе называют Ципробаем.
Сегодняшняя ситуация на рынке складывается в пользу дженериков, а не в пользу оригиналов, так как вторые менее известны и менее привлекательны по цене. Не последнюю роль играет также высокий уровень защиты государством продукции отечественного производителя на рынке - протекционизм объясняет высокий процент препаратов-дженериков в условно бесплатном секторе медицины.
Любая проводимая антидженерическая политика приводит к тому, что сам термин «препарат-дженерик» становится
чем-то оскорбительным для продукта. Однако стоить учесть, что стереотип второсортности таких лекарственных средств, мысль о недостаточности их изученности или неизвестных побочных эффектов не имеет оснований. Стоит отметить, что препарат-дженерик имеет ту же субстанцию (лекарственное вещество), что и оригинальный продукт. Главное отличие дженерика от оригинала является различие во вспомогательных веществах, в число которых входят неактивные ингредиенты, консерванты, наполнители, красители и т.д. и т.п. В число отличий также входит метод получения препарата-дженерика и оригинала.Для грамотных фармацевтов является в рамках «разумного» обозначить «препарат-дженерик» термином «эквивалентное лекарственное вещество». По мнению многих экспертов, термин «эквивалентное лекарственное вещество» лишён смысла, так как такого понятия не существует. Условно выделяют три типа эквивалентности веществ: терапевтическая, биологическая, фармацевтическая. Следует учитывать тот факт, что в странах Евросоюза и в Соединённых Штатах используют логическое определение фармацевтической эквивалентности лекарственного препарата.Эквивалентными фармацевтическими препаратами можно называть те препараты, которые содержат одни и те же активные субстанции, т.е. активные элементы, из которых состоят, в одинаковом количестве, пропорциях и в одинаковой лекарственной форме, а также они соответствуют требованиям определённым стандартам качества: The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244, ЕМЕА.

Благодаря тому, что эквивалентные лекарственные препараты состоят из одинаковых активных ингредиентов, в одинаковых пропорциях и лекарственной форме, сходны по способу введения в организм, сила действия и концентрация веществ их также идентична.
Фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств определяют по схожести составляющих данного препарата, по особенности распределения по организму и коэффициенту всасывания — определяют уровень биологической эквивалентности. Всемирной организацией здравоохранения было сформулировано определение биоэквивалентных препаратов. Такими препаратами можно назвать те лекарства, которые имеют одинаковую биодоступность и в равных дозах способны обеспечить должный уровень защиты и безопасности здоровья.
Если препараты фармацевтически эквивалентны или, как ещё говорят, фармацевтически альтернативны, а также имеют сравнимую биодоступность при исследовании в одинаковых экспериментальных условиях, то такие медикаменты называют биоэквивалентными лекарственными препаратами.
Из вышесказанного можно сделать вывод, что оценка эквивалентности лекарственных препаратов состоит не только из оценки идентичности молекул, которые представляют собой основу лекарственного средства. Для того чтобы стать эквивалентом, такому продукту необходимо пройти подтверждение на эквивалентность, соответствовать установленным стандартам GMP, а также иметь свою инструкцию и соответствующее этикетирование и т.д. Для подтверждения эквивалентности, лекарство проходит тщательное изучение его физико-химических свойств действующих веществ, вспомогательных веществ, особенностей технологии изготовления, условий хранения.
Существует список рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения в отношении эталонных препаратов.
Для определения биоэквивалентности дженерика по отношению к оригинальному фармацевтическому препарату используют тот препарат-дженерик, который по мнению фирмы-производителя более всего соответствует требованиям качества, эффективности, безопасности и маркировке (данная рекомендация предназначена для препаратов, представленных на национальном рынке).
Если нет возможности осуществить использование оригинального лекарственного средства, то можно в качестве стандарта использовать препарат, который является лидером на рынке страны (конечно, в случае подтверждения безопасности, эффективности и качества).
В том случае, когда препарат-лидер отсутствует, то регистрируемый дженерик выпускается согласно местным государственным или региональным стандартам, Международной фармакопеи и Руководству Всемирной Организации Здравоохранения по регистрационным требованиям. Большое количество потребителей и не только потребителей задают вопрос о том, достаточно ли осуществляемых тестов по определению дженерического препарата и препарата-оригинала в терапевтическом плане, т. е. определение их терапевтической эквивалентности. Специалистами из Америки и Европы установлено, что терапевтически эквивалентными препаратами можно назвать те препараты, которые сходны по своему фармакокинетическому профилю и лечебному эффекту.
Для полной терапевтической эквивалентности двух препаратов необходимо наличие одинаковых активных субстанций или лекарственного вещества. Эффективность и безопасность препарата-дженерика должна быть проверена в ходе клинических испытаний и доказано, что дженерик обладает всеми свойствами, что и сам оригинал.
Только строгое соответствие лекарственного средства-оригинала и препарата-дженерика в плане терапевтической эквивалентности, в частности одинаковый клинический эффект и высокий уровень безопасности при использовании лекарственных препаратов в соответствии с указаниями на этикетке.
Многих смущает факт, что биоэквивалентность регламентируется жёсткими стандартами и неоднозначности в трактовке просто не может быть, а терапевтической эквивалентности чётких определений нет, что вызывает неуверенность в правильности выбора препаратов, относящихся к генерическому ряду.
В конце 90-х, в ходе определения правил оценки эквивалентностей дженерических препаратов было высказано предложение о том, чтобы на этикетках таких препаратов указывалось наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также указывался тот препарат, с которым осуществлялось сравнение.
Не следует беспокоиться по поводу безопасности дженериков, ведь наличие биоэквивалентности препарата косвенно говорит о его терапевтической эффективности. Однако о несомненной полной сходности препарата-дженерика и оригинала следует говорить лишь после проведения сравнительных испытаний на терапевтическую эквивалентность, которая в настоящее время является обязательной при выходе на рынок новых дженерических лекарственных препаратов.


Комментариев нет:

Отправить комментарий